Для руководителей клинических исследований (Head of ClinOps) и директоров по разработке (VP R&D)

Ускоряем вывод препарата на рынок

Полный цикл для клинических исследований I–IV фаз, исследований биоэквивалентности и НИР.
Мониторинг, биостатистика, регуляторное сопровождение и управление данными — в одной команде

Гибкость и скорость

Крупные CRO работают по стандартным шаблонам. Мы адаптируем процесс под ваш протокол и сроки исследования — без бюрократии и лишних согласований.

Экспертиза уровня Senior

Без привлечения начинающих специалистов на рутинные задачи. Каждый проект ведет эксперт с опытом от 7 лет в клинических исследованиях и регуляторике.

Прямой доступ к руководителю проекта

Никаких аккаунт-менеджеров и тикет-систем. Вы работаете напрямую с человеком, который принимает решения по вашему исследованию.

Кастомизация под ваш протокол

Не подгоняем исследование под шаблон. Строим операционную модель под ваш дизайн, терапевтическую область и регуляторную стратегию.

Единый информационный контур вместо разрозненности

Мониторинг, управление данными и регуляторная стратегия сведены в один процесс. Ключевые события на площадке — включение пациента, загрузка данных визита — синхронизируются между командами в тот же день. Управление качеством идёт в реальном времени, а регуляторный отдел всегда видит актуальную картину для отчётности. Это даёт прозрачность исследования и предсказуемые сроки сдачи итогового отчёта.

Непрерывная инспекционная готовность

Мы применяем принцип «качество с первого дня»: инспекционная готовность встроена в ежедневные операционные процессы, а не является разовым этапом. Документация всегда структурирована и актуальна. Потенциальные зоны внимания являются ключевыми аспектами риск-ориентированного подхода и являются постоянными точками внимания сотрудников отдела контроля и обеспечения качества. Такой подход гарантирует соответствие принципам ALCOA++.

Проактивный контроль качества данных

Планирование исследования включает разработку плана управления рисками и внедрение процессов, направленных на минимизацию отклонений от протокола. В случае выявления отклонения работа с ним начинается в день визита с привлечением главного исследователя, медицинского эксперта и проектного менеджера. Коррекционные меры проводятся параллельно с набором, что позволяет исключить риски исключения данных.

Подбор исследовательских центров и оценка выполнимости

Проверенная сеть центров с подтвержденной историей набора целевых пациентов. Анализируем загрузку главного исследователя, конкуренцию протоколов и техническую готовность инфраструктуры по стандартам GCP. Это исключает риски срыва сроков и обеспечивает предсказуемое включение первого пациента.

Мониторинг исследовательских центров

Риск-ориентированный мониторинг с фокусом на критические для качества параметры. Удаленный мониторинг с интеграцией в систему управления исследованиями (CTMS): мы видим зоны риска в реальном времени и не ждем очного визита на площадку. Ежеквартальные имитационные инспекции на площадках с самым высоким набором пациентов.

Управление данными и стандарты CDISC

Интегрированные системы электронного сбора данных (EDC) и управления исследованиями (CTMS) в едином контуре. Автоматические проверки логики выявляют несоответствия в течение 24 часов после ввода данных, а не через месяц на совещании по очистке данных. Аудиторский след (audit trail) полностью прозрачен: инспектор сможет отследить любое изменение за 2 минуты.

Биостатистика и статистический план анализа (SAP)

SAP с четким обоснованием каждого метода: почему выбран ковариационный анализ (ANCOVA), почему именно этот метод импутации и почему для проверки робастности результатов выбран именно этот набор анализов чувствительности. Предварительный анализ перед блокировкой базы данных заранее выявляет проблемы со статистическими допущениями. Наборы данных в форматах SDTM/ADaM полностью готовы к подаче регулятору.

Регуляторная стратегия и подготовка досье

Анализ дизайна протокола: мы находим потенциальные триггеры для инспекционных замечаний еще до первой подачи в этический комитет. Брошюры исследователя (IB/IMPD) и клинические отчеты (CSR) выдерживают самую тщательную построчную проверку любого регуляторного органа. Материалы для предрегуляторных встреч готовим с прогнозированием ключевых вопросов от агентства.

Подготовка к инспекциям

Предынспекционный аудит по чек-листу Росздравнадзора. День имитационной инспекции силами отдела контроля и обеспечения качества: проверка первичной документации, интервью с исследовательской командой, осмотр помещений и оборудования исследовательского центра, оценка критических процессов протокола. По итогам — приоритизированный план корректирующих действий с чёткими сроками и повторным аудитом.

Стратегическая сессия по вашему исследованию

Разберем операционную модель и регуляторную стратегию

Как быстро вы можете приступить к работе без потери качества?

Стандартная мобилизация команды занимает 5–7 рабочих дней. Мы не тратим время на поиск специалистов: у нас сформирован пул проверенных экспертов, готовых подключиться к проекту. С первого дня мы обеспечиваем полную комплектность документации и запускаем систему контроля качества данных, что исключает риски их загрязнения на старте. В форс-мажорных ситуациях готовы провести Kick-off встречу уже через 48 часов.

Мы уже работаем с другой CRO. Можете ли вы взять проект в процессе проведения?

Да. Значительная часть наших проектов — это текущие исследования, к которым мы подключаемся после сложностей с предыдущим подрядчиком. Мы проводим аудит передачи проекта за 2 недели и берем на себя операционный контроль, не допуская сбоев в ходе исследования.

Работаете ли вы с редкими терапевтическими областями?

Да. Наша команда имеет подтвержденный опыт в онкологии, орфанных заболеваниях, педиатрии и исследованиях центральной нервной системы (ЦНС). Для любого регулируемого клинического исследования у нас есть необходимая экспертиза и ресурсы.

Как вы гарантируете конфиденциальность данных?

Все проекты реализуются строго под соглашением о неразглашении (NDA). Мы не работаем одновременно с конкурирующими программами в одной терапевтической области. Данные хранятся в защищенной среде, где фиксируется полный аудиторский след (audit trail) каждого изменения.